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Category: 가이드라인.
Revision of Korea's Medical Device GMP Operating Guidance
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 운영 기본 지침서가 개정되었습니다. 본 지침서는 의료기기 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(식약처 고시)을 적용하는데 있어 그 업무 담당자의 정확한 업무 처리와 일관성 […]
GMP Certificate Application Guide: Manufacturing Site Information
의료기기 제조·수입업자는 의료기기법령 등에 따라 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 적합함을 인정받고 판매 또는 사용해야 하며, 지방청과 품질관리심사기관은 이에 대한 적합판정을 하는 경우 GMP 적합인정서를 […]
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