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Category: 인사이트.
Non-Conformity Findings in Medical Device KGMP Audits
의료기기 KGMP 심사에서 의료기기법을 위반한 것으로 판단될 경우 부적합으로 결론이 나와 주의가 필요합니다. 다음은 부적합으로 판단되는 주요 경우입니다. ※ 정당한 사유 없이 심사를 거부하거나, 심사 […]
Interpreting Requirements for Medical Device KGMP Audits
의료기기 적합성인정등 심사(KGMP 심사)는 개인이 아닌 대한민국 식품의약품안전처장을 대신하여 공무를 수행하는 것으로 심사 시 언어는 한국어를 사용하고 있습니다. 원활한 KGMP 심사를 위하여 의료기기 제조/수입업체는 심사국가의 […]
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