Author: Namjoon Park.
[GMP Update] On-Site Verification of Corrective Actions (February 2024)
식약처에서는 유럽 등 주요국과 같이 품질관리에 직접적인 영향이 있는 부분의 절차서 미구비, 기반시설 적격성 등의 현장 재확인이 필요한 경우에는 업체와 충분히 논의하여 현장조사를 중단하고 재조사 […]
[GMP Update] Product Groups for Applications Before 13 November 2023 (February 2024)
식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식약처 고시 제2023-31호) 부칙 제3조제1항의 ‘종전의 고시에 따라 의료기기 적합인정서를 발급받은 경우’에 대해, 품목군 확대의 취지를 고려하여 적합성 인정 심사된 […]
[GMP Update] Intended-Use Differences Between Device Specifications and Licences (December 2023)
식약처에서는 의료기기 제조 및 품질관리기준[GMP] 운영 기본지침 개정에 따라 신청서류가 통폐합되었으며, 공식적으로 제품표준서의 사용목적, 성능, 사용방법, 사용 시 주의사항 등을 확인할 수 있도록 개정하였다고 안내하고 […]
[GMP Update] Limiting Repeated On-Site Audit Postponements (December 2023)
식약처에서는 현재 민원인이 현장조사 연기 신청을 하는 경우, 연기 횟수 제한 없이 일정 변경을 통해 심사 처리를 진행하고 있다고 안내하고 있습니다. 그러나, 기 접수된 업체의 […]
[GMP Update] Ending the Sales-Suspension Grace Period (September 2023)
식약처에서는 과거 GMP 심사가 적체되던 시기에 유효기간 만료일 이전에 심사가 완료되지 못한 경우 일정 기간 판매를 허용하는 ‘판매중지 유예조치’를 운영하였으나, 현재는 품질관리심사기관 추가 지정 및 […]
[GMP Update] Applying the Continuous-Process Approach (September 2023)
식약처에서는 ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에 따라 적합인정서에 기재하는 제조소는 ‘주요공정’을 수행하는 제조소만 기재하도록 안내하고 있습니다. 또한, 식약처에서는 신청자가 해당 제조소의 ‘품질경영시스템 상호관계’를 […]
[GMP Update] Combining Batch Periodic Applications with Other Audits (September 2023)
식약처에서는 정기 일괄심사 신청 시 변경 및 추가심사 신청과 결합하는 것이 가능한지 여부를 기관별로 다르게 판단함에 따라 민원인에게 혼란이 발생할 수 있다고 안내하고 있습니다. 이에 […]
[GMP Update] Signature Requirements for Submitted Documents (September 2023)
식약처에서는 품질매뉴얼을 제외한 다른 제출서류에는 품질책임자 등의 서명·날인이 필요하지 않다는 유권해석을 받았으며, 제출자료별 품질책임자 등의 서명을 GMP 고시 개정에 따라 삭제된 ‘2-러 제조소 작성증명서’로 일괄 […]
[GMP Update] Cleanroom Entry/Exit Procedures in Document Review (September 2023)
식약처에서는 청정실을 보유하고 있는 제조소에 대해 청정구역, 청정도, 입실 및 퇴실 절차, 인적 및 물적 동선, 운영 및 관리 절차서를 제출하도록 요구하고 있다고 안내하고 있습니다. […]
[GMP Update] Handling Omitted Audit Information (June 2023)
식약처에서는 업체가 GMP 심사 신청 시 고의 또는 실수로 일부 서류를 누락하거나 심사서류 항목을 잘못 기재한 사실이 심사 현장에서 확인될 경우, 사전에 산정한 심사일수 등의 […]