[GMP 알림] 심사지연 방지를 위해 현장조사 연기 제한(횟수)에 대한 논의 (2023년 12월).

식약처에서는 현재 민원인이 현장조사 연기 신청을 하는 경우, 연기 횟수 제한 없이 일정 변경을 통해 심사 처리를 진행하고 있다고 안내하고 있습니다.

그러나, 기 접수된 업체의 현장조사 일정 변경 및 반복적인 현장조사 연기는 다른 업체의 현장조사 일정에 지연을 초래할 수 있다고 설명하고 있습니다.

식약처에서는 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 제7조 제1항 및 제3항에 따라, 적합인정 신청 시 현장조사 희망일을 현장조사 시작일 20일 이전으로 확정하여 신청해야 하며, 정기심사의 경우에도 현장조사 희망일을 유효기간 만료일 20일 이전으로 확정하여 신청하도록 규정하고 있습니다.

또한, 「의료기기 제조 및 품질관리기준 운영 기본지침(2023년 10월)」에 따르면, 정기심사 시 유효기간을 경과하여 현장조사를 연기하는 경우, 유효기간 만료일 이후 판매중지 조치가 이루어질 수 있음을 사전에 안내하도록 하고 있습니다.

따라서, 식약처에서는 반복적인 현장조사 연기 신청을 지양하도록 업체에 충분히 설명하고, 제조원의 준비 부족 등 불가피한 경우에는 재접수를 안내할 필요가 있다고 요청하고 있습니다.

아울러, 정기심사 시 현장조사 일정 연기 신청을 하는 경우에는 연기 사유를 명확히 하여 심사를 진행할 것을 권고하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

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