식약처에서는 주소지가 동일한 적합인정서가 2개 존재하는 경우, 품목군에 따라 정기심사 시기가 각각 달라 업체 편의를 위해 하나의 적합인정서로 관리할 필요가 있다고 안내하고 있습니다.

다만, 유효기간이 많이 남은 적합인정서로 통합할 경우, 유효기간이 적게 남은 품목군의 정기심사 주기가 연장되어 품질관리 등에 공백이 발생할 우려가 있다고 합니다.

또한, 식약처에서는 현재 품목군을 추가하는 경우 기존 적합인정서에 추가 기재하고 있으며, 업체가 원하는 경우에 한하여 유효기간이 적게 남은 적합인정서에 품목군을 추가(재발급)할 수 있도록 조치하고 있다고 안내하고 있습니다.

자세한 사항은 BCG에 문의 부탁드립니다.

https://emedi.mfds.go.kr/gmp/aply/view/MNU20284?&pstSno=5&bbsSno=1341